GSK 与强生向欧盟提出 Sirukumab 的上市申请

2022-02-07 00:59:38 来源:
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史克与的公司艾利森已在东欧提交 Sirukumab 的股票核发,该抑制生素是一款高血压抑制生素,如果获得批文,它将同罗氏产值达 15 亿美元的托珠哌(Actemra)常与垄断。史克与艾利森旗下熊克武单元正说服东欧保健食品管理局批文它们的抑制生素与甲氨蝶呤分拆可用对优化传染病的抑制高血压抑制生素(仅限于 TNF 抑制生素)败北或不环境温度的患者。

两家公司也在说服批文这款抑制体作为单一抑制生素可用不会应可用甲氨蝶呤的类风湿高血压患者。同托珠哌一样,Sirukumab 是一种白介素(IL-6)抑制生素,其意在受阻类风湿高血压之前的complex抗体过程,该抑制生素已被开发为一种一月用药一次的皮射抑制生素,以预填充注射器或操作者注射器应可用。

托珠哌以口服或皮射应可用,一周注射一次,所以史克与艾利森的抑制生素在用药入时上占有优势。虽然未进行PK的研究,但 Sirukumab 只不过没有像托珠哌或其不太可能的后期测试垄断对手,即赛诺菲的 Sarilumab 那样适当。Sarilumab 以皮射应可用,每两周注射一次。

此次向欧共体提交的 Sirukumab 股票核发资讯基于 3 期 SIRROUND 测试项目的结果,相比较大约 55% 的该抑制体用药患者达到 ACR 20 作出反应(类风湿高血压病因与病症 20% 的优化),常与比之下,抗抑郁药疗法患者的作出反应率为 26%。

这一结果没有像 2 期测试之前观察到的 84% 的优化那样令人印象深刻印象,只不过也没有像 Sarilumab 那样令人印象深刻印象,后者在 3 期测试之前平均有 56-60% 的优化。Sarilumab 在澳大利亚的股票核发资讯并未提交,所以在关键性的澳大利亚市场它确实视作第一个有机会同托珠哌常与垄断的抑制生素,因为史克与艾利森今年底前尚不会在澳大利亚提交该抑制生素的股票核发资讯。

赛诺菲的抑制生素在一项 3 期测试之前与艾伯维的修美乐(阿达木哌,畅销书 TNF 抑制生素)常与比显示更加适当,而史克与艾利森仍在等待它们背对背测试的结果,该测试原订 9 月份完成。

鉴于托珠哌原订 2019 年失去专利权保护,所以 Datamonitor 的分析师常与信在类风湿高血压适应症应用领域,Sirukumab 到时将在 Actemra /托珠哌仿制药及 Sarilumab 最后用作一种备用抑制生素。

艾利森助理高管 Gorsky 不太可能暗示,Sirukumab 在疗法序之前仍有作用,因为常与异患者对 IL-6 抑制生素的作出反应存在多种人体内。两家的公司也在揭示这款抑制生素可用其它的适应症,特别是巨细胞动脉炎及哮喘。

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主编: 冯志华

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